烟台市出台医疗器械使用质量办理规范

来源:胶东在线  2020-09-15 09:22:44
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  胶东在线9月15日讯(通讯员 杜亚妮)随着医疗器械产品的广泛使用,其与百姓的健康越来越来密切,为加强使用环节监管,进一步增强医疗器械使用单位质量办理意识,规范医疗器械购进、验收、贮存行为,不竭提升医疗器械使用质量办理水平,烟台市出台了山东省第一个关于医疗器械使用质量办理的规范性文件。

  《烟台市医疗器械使用质量办理规范》(以下简称《规范》)从总则、质量办理、采购、验收、贮存、使用、维护与维修、转让与处置、附则等9方面进行了具体的规定,进一步细化了质量办理体系,明确了质量办理机构、人员、设施设备、质量办理文件以及采购与验收贮存、出入库、追踪溯源、不良事件报告、不合格品办理等质量办理制度,规定了仓储分区及贮存要求、记录保留时限、采购验收环节核查重点,突出冷链产品的办理要求,有效解决使用环节医疗器械质量办理不具体的问题。

  《规范》引导使用单位加强医疗器械使用的信息化建设。建立医疗器械使用单位基本数据库和日常监管电子档案系统,按照实施医疗器械唯一标识工作要求,进行医疗器械使用质量可追溯,推进医疗器械全生命周期办理。督导使用单位加强对从业人员的医疗器械使用培训,依法办理和使用医疗器械,促使医疗器械使用单位严格把好医疗器械的“入口关”和“出口关”,确保使用质量安全。明确医疗器械使用监督检查的覆盖率,实施分类分级办理,压实主体责任,落实各级的职责要求,防范质量安全风险,确保了使用环节用械安全。

[ 责任编纂: 王大鹏 ]
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